Společnost Lipidica, a.s. připravuje realizaci studie funkční způsobilosti lipidomického testu LDPC s názvem „Studie klinické funkce zdravotnického prostředku-software „Lipidica 1.0“ zpracovávajícího data z lipidomické analýzy (LDPC) pro screening nádorových onemocnění slinivky“ za účelem posouzení účinnosti testu dle platné legilastivy pro diagnostické zdravotnické prostředky in-vitro, která musí být nejprve schválena Státním ústavem pro kontrolu léčiv a Etickými komisemi. Následně se bude možné do studie zapojit, pokud jste osoba s nově diagnostikovaným nádorem slinivky břišní (PDAC) nebo spadáte do tzv. rizikové skupiny.
Až po úspěšném dokončení této studie bude možné LDPC test využívat v klinické praxi pro sledování osob v riziku.
Riziko výskytu rakoviny slinivky právě u vás si můžete ověřit pomocí našeho dotazníku.
Klinické ověření metody
Klinické ověření lipidomického testu LDPC (Lipidomická diagnostika rakoviny slinivky břišní) má za cíl nezávisle stanovit senzitivitu a specificitu tohoto testu. To znamená naměřit dostatečně velký soubor vzorků, jejichž část pochází od pacientů s raným stadiem onemocnění (skupina 1) a část od zdravých pacientů, kteří mají zvýšené riziko vzniku tohoto karcinomu (skupina 2).
Procento vzorků, které budou mylně označeny za negativní, definuje senzitivitu testu. Procento vzorků, které budou mylně označeny za pozitivní, definuje specificitu testu.
Společnost Lipidica bude realizovat studii funkční způsobilosti LDPC lipidomického testu ve spolupráci s výzkumnou infrastrukturou CZECRIN, která působí na Lékařské fakultě Masarykovy Univerzity a ve vybraných zdravotnických zařízeních. Klíčovými partnery jsou Masarykův onkologický ústav a Fakultní nemocnice Olomouc, kde na národní úrovni probíhá pilotní screening karcinomu pankreatu u osob s vysokým rizikem v rámci studií SCREPAN a HEPACAS. Zdravotnická zařízení budou mít na starost komunikaci s účastníky i zájemci o účast ve studii a aktivity dle protokolu studie, včetně zajištění odběru vzorků krve. Anonymizované (zaslepené) vzorky budou transportovány do laboratoře společnosti Lipidica, která provede LDPC lipidomický test. Výsledky budou odeslány do bezpečného datového úložiště studie a průběžně vyhodnocovány s ohledem na cíle studie, kterými jsou posouzení klinické funkce a určení senzitivity a specificity.
Seznam zdravotnických zařízení, která provádějí nábor osob vhodných pro studii:
Bude doplněno po schválení Etickými komisemi.
Účastníci klinické studie
Pro statisticky průkazné ověření metody bude potřeba získat přibližně 400 účastníků studie z následujících skupin, dominantně ze skupiny osob v riziku:
- Osoby s nově diagnostikovaným PDAC – pacienti starší 18 let s nádory ve stadiu 1 a 2 (v ČR cca 10 % nově diagnostikovaných).
- Osoby se zvýšeným rizikem rozvoje rakoviny slinivky (> 5 %) (viz Rakovina slinivky).
Riziko výskytu rakoviny slinivky právě u vás si můžete ověřit pomocí našeho dotazníku.